散剂生产工艺规程

山东省针灸医院制剂室GPP管理文件一、目的：题目散剂生产工艺规程编码JBGY-002制定审核批准制定日期2013年02月01日审核日期2013年02月20日批准日期2013年03月01日颁发部门制剂室颁发数量3生效日期2013年03月15日分发单位办公室、质量部、生产部、工程部、物流部版本01执行部门办公室、质量部页码共4页第1页为散剂制备过程提供标准指导规程。二、适用范围：适用于散剂生产工序和片剂、胶囊剂的部分工序。三、职责：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。四、操作程序：散剂工艺流程图

1山东省针灸医院制剂室GPP管理文件1．配药1.1核对原辅料的品名、规|格、批号与生产指令相符。1.2检查原辅料质量，发现原辅料外观、色泽不合格，有霉斑或异物应退回仓库，不得投料。1.3粉碎备料，按各品种工艺规程选择安装粉碎机筛网。1.3.1原辅料分别磨粉备用。1.3.2将两种或两种以上的原辅料准确称量混合。1.3.3经过粉碎的原辅料均要贴上标贴，写明品名、规格、重量、操作者和操作日期。2.过筛2.1按品种工艺规程选择安装振动机筛网。

2山东省针灸医院制剂室GPP管理文件题目散剂生产工艺规程编码JBGY-002执行部门办公室、质量部页码共4页第3页2.2辅料过筛后贴上标贴备用。2.3贵重药品、微量药物应用分样筛过筛。3.称量3.1衡器每|次使用前都必须调零。3.2称量10kg以上者用感量0.2kg的磅秤，1~10kg用感量0.1的磅秤，1kg以下用感量0.1kg的托盘天平，称量麻醉药品、剧毒及微量药物应用感量0.01kg的扭力天平。3.3按各种工艺规程处方将原辅料逐一称出，并有专人核对。3.4按效价或含量计算主药投料量。3.5将原料析干后投料。4.配料、总混4.1方式一：按处方将原辅料称量后混匀；方式二：按处方将原辅料称量后混匀，再一起磨粉一次或多次；方式三：微量药物应等量递增混合。4.2将配好的物料送入槽型混合机进行总混，除另有规定外，一般为30分钟。4.3总混结束将粉装桶，检验合格后方可分装。5|.分装5.1分装前核对品名、规格与生产指令一致。5.2机器开动前应在有关部位加油一次，操作应保持机器清洁，并注意运转情况，如发现杂音，运转反常，应立即停车处理。5.3根据使用的包装材料，调整纵封、横封温度，一般纵封140℃，横封温度230℃之间，但使用时应根据实际情况随时调整。5.4操作时发现不合格品，应及时处理，不得将不合格品混入合格品中。6.注意事项：6.1保证生产在严格监督管理下进行，若发现异常或重大质量问题及时报告车间，配合处理。题目散剂生产工艺规程编码JBGY-002

3山东省针灸医院制剂室GPP管理文件执行部门办公室、质量部页码共4页第4页6.2生产过程|有专人记录，检查内容是否真实、及时、准确。6.3生产区域卫生管理项目发现不合格时，应重新处理，直至检查合格。附录资料：不需要的可以自行删除钢筋闪光对焊工艺标准交底1范围本工艺标准适用于工业与民用建筑热轧钢筋的连续闪光焊，预热闪光焊、闪光—预热闪光焊。2施工准备2.1材料及主要机具：2.1.1钢筋：钢筋的级别、直径必须符合设计要求，有出厂证明书及复试报告单。进口钢筋还应有化学复试单，其化学成分应满足焊接要求，并应有可焊性试验。2.1.2主要机具：对焊机具及配套的对焊平台、防护深色眼镜、电焊手套、绝缘鞋、钢筋切断机、空压机、除锈机或钢丝刷、冷拉调直作业线。常用对焊机主要|技术数据见表4—20。常用对焊机主要技术数据表4—20焊机型号UN1—50UN1—75UN1—100UN2—150UN17—150—1

4山东省针灸医院制剂室GPP管理文件动夹具传动方式杠杆挤压弹簧(人力操纵)电动机凸轮气一液压额定容量KVA5075100150150负载持续率%2520202050电源电压V220/380220/380380380380V2.9—5.03.52—7.044.5—7.64.05—8.103.8—7.6

5山东省针灸医院制剂室GPP管理文件次级电压调节范围次级电压调节级数688161610—1212—1616—2020—2520—25|n山东省针灸医院制剂室GPP管理文件连续闪光焊钢筋最大直径预热闪光焊钢筋最大直径mm20—2232—36404040507520—3080120

6山东省针灸医院制剂室GPP管理文件每小时最大焊接件数冷却水消耗量L/h200200200200600压缩空气压力MPa0.550.6压缩空气消耗量M3/h1552.2作业条件：2.2.1焊工必须持有有效的考试合格证。

7山东省针灸医院制剂室GPP管理文件2.2.2对焊机有配套装置、冷却水、压缩空气等应符合要求。2.2.3电源应符合要求，当电源电压下降大于5%，小于8%时，应采取适当提高焊接变压器级数的措施；大于8%时，不|得进行焊接。2.2.4作业场地应有安全防护设施，防火和必要的通风措施，防止发生烧伤、触电及火灾等事故。2.2.5熟悉料单，弄清接头位置，做好技术交底。3操作工艺3.1工艺流程：检查设备→选择焊接工艺及参数→试焊、作模拟试件→送试→确定焊接参数→焊接→质量检验3.1.1连续闪光对焊工艺过程：闭合电路→闪光/(两钢筋端面轻微接触)→→连续闪光加热到将近熔点/(两钢筋端面徐徐移动接触)→带电顶锻→→无电顶锻3.1.2预热闪光对焊工艺过程：闭合电路→断续闪光预热/(两钢筋端面交替接触和分开)→→连续闪光加热到将近熔点/(两钢筋端面徐徐移动接触)→带电顶锻→→无电顶锻3.1.|3闪光-预热闪光对焊工艺过程：闭合电路→一次闪光闪平端面/(两钢筋端面轻微徐徐接触)→→断续闪光预热/(两钢筋端面交替接触和分开)→

8山东省针灸医院制剂室GPP管理文件→二次连续闪光加热到将近熔点/(两钢筋端面徐徐移动接触→带电顶锻→→无电顶锻3.2焊接工艺方法选择：当钢筋直径较小，钢筋级别较低，可采用连续闪光焊。采用连续闪光焊所能焊接的最大钢筋直径应符合表4—21的规定。当钢筋直径较大，端面较平整，宜采用预热闪光焊；