Agilent-5975-inert-GCMS-系统在制药行业

Agilent5975inertGC/MS系统在制药行业中的应用性能指标5975inertMSD与G1888顶空进样器和6890NGC联用系统制药行业应用的完整解决方案5975inert气相色谱／质谱联用系统是安捷伦在制药行业中另外，对于工艺流程中现有的时间和资源的优化，设备管集仪器，配件，软件，应用与服务于一体的完全解决方案理，公司对法律法规的遵循，例如对美国食品与药品管理之一。它能与具备条码扫读功能的Agilent7683液体自动进局21CFR，part11的实行。这些需求激励了安捷伦科技开样器及安捷伦G1888顶空进样器组合使用。使用液体自动发新型5975inert色谱／质谱|联用仪和MSDSecurity化学工进样器的柱上进样功能可以使用0.25mm内径色谱柱与作站软件。此软件涵盖了数据安全，完整性，以及法规要5975inert离子源联用对于难以分析的活性成分进行分析。求的可追溯性的各方面。与为通用性应用而设计的标准型质谱化学工作站相比，MSDSecurity化学工作站软件提供在制药行业实验室中，气相色谱／质谱是一种重要的分析了更加严格的权限控制，审核追踪和安全电子记录功能。手段，主要应用于所生产的药品、包装材料，原料的常规最新的软件版本提供了更加广泛的分析复杂样品的能力。质量控制分析以及超标结果的调查研究以便确认与辨析所过去，用户不得不选择是否采用传|统扫描数据（可进行谱生产的药品中特有与非特有的杂质成分。库检索）或使用选择离子检测（SIM）数据（得到更高的灵敏度）。最新的软件可同时同步获得全扫描与SIM数据，不GC/MS的一个主要应用是药品成分中的残留溶剂分析。在但可节省宝贵的分析时间，而且还能在极少甚至不牺牲灵合成及生产工艺过程中的溶剂在实际工艺过程中无论冷冻敏度的情况下兼顾两种技术的优势。过去设定SIM离子和挥干还是高温真空干燥可能都无法完全去除干净。由于残分组的繁琐工作，如今可以用软件来进行简化。软件可以留溶剂没有治疗效用，因此残留溶剂应当尽可能去除完全自动生成方法文件以供编辑。以达到药品的指标要求优良制造规范，或其质|量要求。某

1些残留溶剂具有不可接受的毒性，残留量严格受限，并且标准方法对于制药行业实验室的操作是非常关键的。安捷受到美国药典（USP）的严格监控。因此，药品，还有包装伦的软件非常容易进行方法开发，传送和维护。保留时间材料都不得不受到紧密监控以便确保不超越法规所设定的锁定方法可以保持相同的保留时间，甚至于当色谱柱被出限量。于维护作用而切短以后也同样能保持相同的保留时间。方法能够被传送到另外一台仪器上还同样维持相同保留时间。所有的质量选择性检测器（MSD）在质量控制领域（QC）优化后的方法可以通过的电子方法程序从一个实验室传送得到了广泛使用，最终将补充或替代“传统型”的检测器，到另外|一个实验室，电子方法程序可以打包所有的GC/MS例如火焰离子化检测器（FID）。主要的原因包括更高的选的方法和目标化合物的信息，用于从5973到5975GC/MSD择性和灵敏度的需要，法规要求的改变，更加实惠的质谱方法传送。仪价格，以及节省大量时间的优势，定量数据以及用于“以防万一”超标状况信息的再次确认。MSDSecurity化学工作站软件集中地、安全地保持记录对于制药行业实验室是至关重要的。GC/MS的数据能够与安捷伦的Cerity企业内容管理系制药行业实验室必须要遵循FDA的21CFRpart11的法规统（ECM）整合使用，用于对原始数据和处理后的数据进要求。应此需要，安捷伦|开发了MSDSecurity化学工作站行安全的集中管理储存。管理员可以简单的配置Cerity软件。这是基于MSDProductivity软件，它具有的涵盖了ECM进行备份或者安全地对所有的原始数据，结果和相关数据安全性，完整性以及FDA的21CFRPart11的法规所的衍生文件（例如方法和序列文件）进行归档。在中央数要求的可追朔性。与为通用性应用而设计的标准型质谱化据服务器上，数据可以受到保护，不被非法进入，可用于学工作站相比，MSD安全型化学工作站软件提供了更加严长期的数据储存，亦可编制成为目录索引，用于对整个记格的权限控制、审核追踪和安全的电子记录功能。录保留期间内进行准确和可|追溯性的检索。安捷伦拥有在全球范围内强有力的维修工程师服务队伍。Security化学工作站与过程控制相结合，能够满足以下他们都具备足够的资历进行维修仪器。仪器硬件的十年使21CFRPart11的要求:用承诺体系进一步确保了实验室的仪器长时间的正常操作，11.10b

2准确和完整的备份并遵循法律法规标准的要求。11.10c对于记录的保护GC/MS和进样器11.10d对不同权限的个人控制访问权限11.10e安全的，电脑自动生成的带印时戳的审核追踪型号（标配）EI11.10f/g/h检查（设备，授权，带印时戳的审核追踪）型号（可选）PCI，NCI，EI和CI离子源11.50签名的验证离子|源模式非涂层，惰性EI离子源11.70签名/记录的连接质量过滤器整体双曲面四级杆11.100个人电子签名的唯一性最大质量数1050Da11.200电子签名组成与控制检测器可替换角管的电子倍增器11.300识别码与密码的控制扫描速率（电子的）高达10,000amu/s泵系统70L/s或262L/s涡轮分子泵和•进样的样品列表能够从LIMS或其它电脑系统进行下载。2.5m/h机械泵3气相色谱仪Agilent6890N或6850•即使方法被传送到另外一台仪器上，保留时间锁定功能液体进样器用于6890的Agilent7683（条码扫可以维持保留时间保持不变。读功能）或Agilent6850|自动进样器•用户可以自主生成由光谱和保留时间信息组成的具备检顶空进样器AgilentG1888顶空进样器索功能的数据库。安装验收指标•GC/MS和GC的信号可以同时采集与浏览。EI扫描灵敏度1pg八氟萘50–300amu扫描，m/z272离子S/N100:1•从一个扫描数据文件可自动设定SIM的