上海市处置突发药品安全事件应急预案

上海市处置突发药品安全事件应急预案1总则　　1.1编制目的　　为有效预防、及时处置本市各类突发药品（含医疗器械和药包材，下同）安全事件，提高应急处置能力，最大限度地减少突发药品安全事件及其可能造成的危害，保障公众身心健康与生命安全，维护社会稳定，编制本预案。　　1.2编制依据　　依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神类药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和国家食品药品监管局制定的《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》,以及《上海市突发公共事件总体应急预案》等。　　1.3|事件分级　　1.3.1参照国家食品药品监管局制定的《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》,根据突发药品安全事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，本市突发药品安全事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。　　（1）Ⅰ级（特别重大）药品安全事件　　有下列情况之一的，为Ⅰ级（特别重大）药品安全事件：　　①出现药品群体不良反应的人数在50人以上（含本数，下同），且有特别严重不良事件（威胁生命，并已造成永久性伤残或对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；　　②因不良事件或药品质量因素，出现3例以上死亡病例；12

1　　③国家食品药品监管局认定的其他药品安全|事件。　　（2）Ⅱ级（重大）药品安全事件　　有下列情况之一的，为Ⅱ级（重大）药品安全事件：　　①出现药品群体不良反应的人数在30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；　　②出现药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；　　③因不良事件或药品质量因素，出现死亡病例；　　④省级以上食品药品监管部门认定的其他药品安全事件。　　（3）Ⅲ级（较大）药品安全事件　　有下列情况之一的，为Ⅲ级（较大）药品安全事件：　　①出现药品群体不良反应的人数在10人以上、30人以下，且有较为严重不良事件（威胁生命，并可能造成伤残或对器官功|能产生损伤，需采取医疗措施纠正）发生，或伴有滥用行为；　　②区县级以上食品药品监管部门认定的其他药品安全事件。　　（4）Ⅳ级（一般）药品安全事件　　有下列情况之一的，为Ⅳ级（一般）药品安全事件：　　①出现药品群体不良反应的人数在10人以下，且有不良事件（有可能造成伤残或对器官功能产生损伤）发生；　　②区县级以上食品药品监管部门认定的其他药品安全事件。　　1.3.2根据《上海市突发公共事件总体应急预案》，一次死亡3人以上列为报告和应急处置的重大事项。对涉外、敏感、可能恶化的事件，应加强情况报告并提高响应等级。　　1.4适用范围　　本预案适用于本市各类突发药品安全事件的应急处置。　　1.5工作原|则12

2　　统一领导、分级负责，以人为本、依法规范，资源整合、快速反应，信息共享、协同应对，预防为主、防治结合。　　2组织体系　　2.1领导机构　　《上海市突发公共事件总体应急预案》明确，本市突发公共事件管理由市委、市政府统一领导；市政府是突发公共事件应急管理工作的行政领导机构；市应急委决定和部署突发公共事件应急管理工作，其日常事务由市应急办负责。　　2.2应急联动机构　　市应急联动中心设在市公安局，作为本市突发公共事件应急联动先期处置的职能机构和指挥平台，履行应急联动处置较大和一般突发公共事件、组织联动单位对特大或重大突发公共事件进行先期处置等职责。各联动单位在各自职责范围内，负责突发公|共事件应急联动先期处置。　　2.3工作机构　　2.3.1市食品药品监管局是市政府主管药品安全的直属机构，也是应急管理工作机构之一，作为处置突发药品安全事件的责任单位，承担突发药品安全事件的常态管理。　　2.3.2市应急处置指挥部　　一旦发生特别重大、重大药品安全事件，市政府根据市食品药品监管局的建议和应急处置需要，视情成立市突发药品安全事件应急处置指挥部（以下简称市应急处置指挥部），实施对本市重大药品安全事件应急处置的统一指挥。应急行动结束，在报请市政府批准后，市应急处置指挥部解散，转入常态管理。12

3　　2.3.3现场指挥部　　根据特别重大、重大突发药品安全事件的发展态势和处置需要，事发|地区县政府负责成立现场指挥部。必要时，也可由市食品药品监管局组织有关专业机构开设。现场指挥部在在市相关机构的指挥或指导下市应急处置指挥部的统一指挥下，具体负责组织实施现场应急处置。　　2.4专家机构　　市食品药品监管局负责组建药品安全事件专家组，并与本市其他专家机构建立联络机制。在药品安全事件发生后，从药品安全事件专家组中确定相关专家，负责提供应对突发药品安全事件的决策咨询建议和技术支持。　　3预警预防机制　　3.1预测预警系统　　3.1.1加强药品安全信息管理和综合利用，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享，形成统一、科学的药品安全信息评估和预警体系。　　3.1.2市食品药品监|管局建立重大药品安全信息数据库和信息报告系统，建全短期和中长期预测、预报制度和信息通报制度。3.2信息监测各级食品药品监管部门要加强对监测工作的管理和监督，保证监测质量。市食品药品监管局要按照国家和本市的相关规定和要求，主动组织开展突发药品安全事件的监测，对可能引发突发药品安全事件相关信息，及时进行监控和分析。　　3.3预警级别与发布　　3.3.1预警级别12

4　　根据突发药品安全事件可能造成的危害、紧急程度和影响范围，本市突发药品安全事件预警级别分为四级：Ⅰ级（特别严重）、Ⅱ级（严重）、Ⅲ级（较重）和Ⅳ级（一般），依次用红色、橙色、黄色和蓝色表示。　　3.3.2预警信息发布　　分析相关监|测信息，对可能发生的药品安全事件要及时进行预警。市食品药品监管局根据本预案，明确预警的工作要求、程序、部门，落实预警的监督管理措施，并按照权限适时发布预警信息。信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、通信、信