userfilesfile申报资料要求-浙江省药品认证检查中心

附件2：药品GMP认证申请资料基本要求一、申请资料审查依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79令）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）等。二、申报要求1.申报资料用A4纸制作（不限图纸），标注页码，并装订成册，同时申报两份材料，书背上需要注明企业名称。2.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，申请|药品GMP认证。3.药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。4.申请的认证范围涉及以下情况的，应注明：（1）有激素类、抗肿瘤药、青霉素类、头孢菌素类等特殊品种；（2）有中药前处理和提取工序。三、申请资料的基本内容-11-

1附件2：药品GMP认证申请资料基本要求一、申请资料审查依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79令）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]1|01号）等。二、申报要求1.申报资料用A4纸制作（不限图纸），标注页码，并装订成册，同时申报两份材料，书背上需要注明企业名称。2.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，申请药品GMP认证。3.药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。4.申请的认证范围涉及以下情况的，应注明：（1）有激素类、抗肿瘤药、青霉素类、头孢菌素类等特殊品种；（2）有中药前处理和提取工序。三、申请资料的基本内容-11-

2（一）企业|的总体情况1.需提交的资料1.1企业信息（1）企业联系方式，逐项列出下列内容：企业名称、注册地址、企业生产地址、邮政编码；联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）；（2）简述企业的历史沿革；多厂区分布情况（如有）；厂区面积、建筑面积等情况。1.2企业的药品生产情况（1）简述企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动，包括批准生产药品的类别、进口分包装情况、出口情况（包括出口证明办理情况）以及向国外递交申报材料及获得许可的药品信息；（2）营业执照、药品生产许可证复印件，涉及出口的需附上境外机构颁发|的相关证明文件的复印件；（3）列出获得批准文号的所有品种名称、近三年的产量列表，注明常年生产品种、注明包含在基本药物目录中的品种。有不同生产地址的分别列出；（4）如有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，应对其涉及的相关品种、操作区域以及防止与普通物料污染和交叉污染所采取的措施进行说明，必要时在相关附件中予以标注。1.3本次药品GMP认证申请的范围（1）列出本次申请药品GMP认证的生产线涉及的生产剂型、品种，并附相关产品的注册批准文件和质量标准的复印件；如果申请-11-

3品种、剂型在厂区的有多个车间同时生产情况|，多个车间曾经获得不同的GMP证书，此次申请认证不覆盖所有的生产场地的，需要进行说明；如申请认证的剂型中，部分品种无法被列入本次认证申请的范围应说明理由，并列出相关品种名称；（2）最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的GMP检查情况，包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书复印件。如该生产线经过境外官方的药品GMP检查，一并提供其检查情况，包括检查日期、检查结果及缺陷项目（外文复印件及中文对照）、回复和整改情况。1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况（1）简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种、|生产工艺、主要物料及包装材料供应商的变更情况；（2）主要变更的注册或备案情况。（二）企业的质量管理体系1.需提交的资料1.1质量管理体系的描述（1）简要描述质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的基本职责；（2）简要描述质量管理体系的要素，内容包括质量管理目标、保证其顺利实施所配备的资源及采取的相关措施，如组织机构的设置、主要部门的职责、药品生产、质量控制以及产品放行、贮存、发运全过程等的主要程序、质量保证系统的适用性和有效性及持续改进过程的评估等。1.2成品放行程序|-11-

4放行程序的总体描述，如成品批准放行的基本操作规程。相关转授权情况，提供转授权人资历列表和相关职责范围。1.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况。（1）概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；（2）简述委托生产的情况（如有），并附相关批件的复印件；（3）简述委托检验的情况（如有），并附委托检验备案表的复印件。1.4质量风险管理措施（1）简述质量风险管理方针；（2）质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；（3）需要列举一项按照级别分类的|风险管理内容。（比如结合品种剂型特点的供应商审计管理内容。）1.5年度产品质量回顾分析年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点内容。首次认证企业需描述建立相关的规程、方案等。（三）人员1.需提交的资料1.1组织机构图：质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包含高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图。1.2企业关键人员（企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人）的姓名、资历（包括学历、职称、从事制药行业工作的经历）。-11-

51.3从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量，包括姓名、资|历（包括学历、职称、从事制药行业工作的经历）；单独的QC人员资历列表。1.4专职负责中药材和中药饮片质量管理人员（如有）的资历。1.5质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。2、基