飞检中做好生产过程控制ppt版

如何在飞检中做好生产过程控制北重楼

1传统GMP认证理念：关注GMP条款的符合性，当发现与条款有差距时，才要求进行改进，而一些改进并非针对风险。这种被动符合的理念导致很多企业在执行GMP管理的过程中往往会走形式。目前国内GMP认证理念：已经逐渐从单纯的符合性向有效的合规性转变；以风险管理为基础的质量管理体系成为企业保证产品质量的关键；单一的GMP认证、跟踪检查的监管模式向以风险为基础的飞行检查、跟踪检查、平行检查等不断创新的检查模式。

2一、药品质量实现基础二、GMP对生产控制的要求三、生产过程控制关键点四、GMP和飞行检查常|见缺陷分析

3(一）药品质量实现的基础——质量管理体系建立1、质量管理体系概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系；2、企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标3、质量保证系统有效运行4、组织机构图及相关职责的文件、职责、分工明确，岗位职责及相关培训5、质量风险管理规程---风险管理的启动、风险评估的方法、风险评估报告

4人是生产过程控制中最活跃的能动因素，人既有积极的一面，也有消极的一面，很多时候员工不会做你想想要的事，只|会做你要检查的事。通过风险评估制定的岗位职责标准确定出每一个岗位，特别是关键岗位的人员标准，即在每个岗位上工作的人员只有具备了何种知识、能力和经验才能胜任该岗位的职责？进一步制定出每一个岗位的人员应经过何种培训，并通过了何种考核标准才能获得上岗资格的批准。不断细化上述岗位职责、人员标准和培训标准，最后形成一系列岗位的知识、能力、经验和培训内容的矩阵，称之为“人员能力矩阵”。

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7••人员培训体系的关键：岗前培训：应有预先制定的标准，根据岗位的风险级别确定培训考核和上岗批准的标准和程序；该培训包含更多的一般性内容，例如：公司介|绍、部门介绍、GMP的基础知识、必要的法规知识、岗位要求的基本技能、相关标准操作规程等内容。继续培训：应对所有在岗人员的能力进行定期评估，根据差距分析确定培训需求清单和培训计划。适应最新法规要求的培训；满足实际培训需求的培训；关键人员的特殊培训；重点标准操作规程的重复培训；

8•••晋升或转岗培训：人员职位晋升或岗位调换时，在进入新职位或岗位之前必须要进行与新岗位工作相适应的岗位培训。SMP/SOP文件制定或文件变更后的培训：应在文件的批准和正式执行的日期之间进行相关人员的培训，确保掌握相关内容人员偏差引发的培训：在人员操作引起的偏差中，|培训仅仅是纠正措施，应在质量体系上进一步调查为什么会引起偏差：是岗位标准的问题，人员招聘和任职批准过程的问题，还是培训课程设置或培训内容的问题。

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10••••培训效果的定期评估10版GMP规定“定期培训的实际效果”。所以，制药企业的需要对员工的培训进行评估，以保证员工的培训达到了相应的效果。培训的评估可以针对每次具体的培训，也可以针对全员的GMP素质。评估可以划分相应的级别，例如：通过或不合格等，也可以采用具体的分值。无论采取何种评估方式，都需要明确员工是否达到了相应的培训效果，是否需要再次培训。员工的培训情况需要每年进行总结。总结至|少包括培训计划的完成情况和培训结果的评估情况。课堂问答或试卷测试都可以作为评估手段；可采用实际演练或实际操作评估培训的有效性；

11实施GMP的重点：现场管理强化现场管理，是执行GMP的具体体现员工培训SOP的熟悉程度相关的记录填写（批记录／运行记录等）现场管理的目标要求：现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合SOP

12状态标识明确、信息完整：明确标识管理要求，如状态标识卡、货位卡，以醒目的标识将物料相关信息反馈给使用者。数量、帐、卡和实物一致。放行控制明确，质量主导。

13••••区域划分，按区存放车|间暂存区域应合理规划，便于物料使用流转过程，存放避免物料出现混淆。物料和产品储存是否与规定条件一致，并有记录；储存过程关注温湿度敏感物料，比如空心胶囊、冷藏物料、需要避光储存的物料等等。不合格品、回收、返工、重新加工物料管理应特别注意。建立具有可操作性、有效的SOP，明确物料出入交接流程并做好记录和标识。

14••••明确物料发放管理使用人员应核对或复核什么？品名、规格、批号、数量等。检查物料质量状态符合要求。如合格标识、有效期。零头先发，先进先出，双方确认物料信息无误后并做好台帐记录、签名。物料外观确认。如：颜色、粒度、是否结块、包装是|否破损等，出现异常及时上报班组长和现场QA。

15••••明确物料使用管理领用：按批生产/包装指令或者生产信息核对确认，确保准确无误。称量：确保称量环境与使用级别一致。称量时双人独立符合，复核内容包括物料品名、规格、数量、批号及电子秤是否经过校验，记录是否准确、完整、及时。存放：按品种一批集中存放，做好标识，标明品名、规格、批号、数量等信息。投料前：再次核对物料信息、物料外观。

16••物料退库管理：完整包装物料称量或使用后后，剩余物料应在及时密封，做好标识记录。退库前应经现场QA确认，如物料信息、密封等符合要求方可办理。

17••确定岗|位操作相关SOP内容的适应性、可操作性及文件版本的有效性。现场不能出现过时活旧版本的文件，必须是正确且为现行文件版本，如清场、操作SOP。批生产记录、生产工艺规程应与工艺验证方案、报告和注册工艺一致：擅自更改工艺是飞行检查中的大忌，一经发现都是严重缺陷和收回GMP证书。

18•••••••••记录要求：ALCOA+CCEAAttributableA可追溯的记录可追溯LegibleL清晰的，可见的清晰可见ContemporaneousC同步的与操作同步生成/录入OriginalO原始的第一手收据，未经转手的AccurateA准确的与实际操作|相一致的，无主观造假或客观输入错误CompleteC完整的无遗漏ConsistentC一致的与实际生成逻