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遏制艾滋迎来重大突破——北京协和医院“中国艾滋病病人的抗病毒治疗研究”●谚Anlj注on遏制艾滋迎来重大突破摄影,解志涛北京协和医院"中国艾滋病病人的抗病毒治疗研究"⑨本刊记者/师潇雅2006年12月1日是第十九个"世界艾滋病日",今年"世界艾滋病日"主题仍为"遏制艾滋.履行承诺".联合国秘书长安南11月3O日就世界艾滋病日"发表书面讲话.呼吁各国履行承诺.加大抗击艾滋病蔓延的力度,以便能按期在2O15年实现遏制并扭转全球艾滋病蔓延趋势的目标.卫生部部长在国务院11月28日召开的全国艾滋病防治工作的电视电话会议提出了今后工作的几个重点.并在网上向社会直播:提高基层领导干|部对防治艾滋病重要性艰巨性紧迫性的认识.进一步开创防治工作新局面继续广泛,深入地开展艾滋病的宣传教育.营造全社会共同防控艾滋病的良好氛围:切实加强监测,检测工作.及时发现患者:落实"四免一关怀"的政策.实施有效的救助措施.维护艾滋病患者的合法权益;进一步落实行为干预的措施.有效预防和控制艾滋病的蔓延和传
1播:反对社会歧视.改善艾滋病患者的工作和生活调整.体现社会主义大家庭的温暖.国家"十五科技攻关课题"中国艾滋病病人的抗病毒治疗研究11月3O日通过验收.由中国医学科学院北京协和医院承担完成的这项研究.直接针对当前妨碍艾滋病抗病毒治疗工作的"瓶颈作出了有效解决.近日.记|者采访了课题组首席研究员——_李太生.在协和医院李太生自己的办公室里.他向记者讲述着目前艾滋病病人的抗病毒治疗研究取得的重要进展.国产药物研究亟待解决2005年最新评估显示,目前我国现存艾滋病病毒感染者和病人约65)5人.其中艾滋病病人约7.5万人.防治工作处于关键时期.艾滋病的强效联合抗逆转录病毒治令人生畏的艾滋病病霉疗(HighlyActiveAntiretroviralTherapy,HAART,又称鸡尾酒疗法)是目前国际上公认最有效的艾滋病治疗方案,该疗法不仅可以有效抑制病毒复制,降低艾滋病的传染性,而且能重建患者的免疫功能,是降低艾滋病发病率和死亡率的最有效手|段.
2北京协和医院在国家科技部十五攻关计划课题"中国艾滋病病人的抗病毒治疗研究"项目资助下,承担了国内迄今为止样本量最大,参加单位最多的前瞻性多中心规范化临床研究,在全国范围内开展联合攻关,为建立中国人自己的艾滋病临床抗病毒治疗规范,打造中国艾滋病临床抗病毒治疗网络和平台提供了第一手资料并积累了重要经验.目前,我国已能够生产HAART疗法中的5种药物,随着"四免一关怀"政策的实施,我国大量艾滋病患者通过免费药物的发放得到了治疗,减少了他们的痛苦,改善了他们的生活质量.为了证实国产抗病毒治疗药物的疗效,更好地发挥国产抗病毒治疗药物的作用,合理地把握治疗时机,进一步明确和|验证最佳治疗方案,科技部会同卫生部在国家科技攻关计划"艾滋病防治关键技术及产品研究"专项中安排了"中国艾滋病病人的抗病毒治疗研究"课题."高效联合抗逆转录病毒治疗已被证明能够有效抑制病毒复制,改善患者的免疫功能,延缓疾病进展和死亡."作为课题组的主要负责人员,中国科学家李太生介绍说,何时开始抗病毒治疗;国产抗病毒药物组成的治疗方案中,哪
3种组合方案疗效最好,毒副作用最小是目前我国HIV/AIDS感染者抗病毒治疗面临的主要问题.全国范围内研究和试验2005年1月至2005年9月,课题组制定详细的临床治疗观察,实验室操作,临床治疗观察表填写操作规范,并在134-研究中心就|诊的362例HlV/AlDs感染者中,筛选CD4细胞计数为100—350celIs/ul,无艾滋病相关的机会性感染或肿瘤的患者198例HIV/AIDS感染者进行52周的抗病毒治疗临床研究,随机分配至以国产仿制药组成的34-药物治疗方案(1号方案组AZT+DDI+NVP,2号方案组D4T+3TC+NVP,3号方案组3TC+AZT+NVP).严格质量监督和控制,进行了为期一年药物治疗和随访.李太生介绍说:筛选的目标主要是年龄18—65岁:ELISA检测HIV一1抗体阳性并通过WesternBlot法确认;在入组前14天内CD4+T淋巴细胞计数在100-350celIs/ul|之间:自愿签署患者知情同意书,并能保证接受随访;在试验进行过程无计划迁离当前的实验地点;受试者在此之前没有接受过任何抗逆转录病毒治疗.此期间共有143例(722%)患者完成了52周临床随访."课题设计,启动,实
4施和数据分析各个阶段均有统计学专家参与,聘请专业临床研究监查公司负责各个研究中心的质量监督和控制.整个研究过程按照国家新药临床试验的要求进行.李太生说.为了确保研究和试验结果的真实可靠性,人关注A辖●邀请中国协和医科大学流行病与统计学系教授参与研究方案的设计,研究过程质量控制,统计学分析评估.并邀请北京普林格医药技术有限公司负责本课题的临床研究监查工作.设立专|职课题秘书,负责与各分中心的联系,建立通畅的信息渠道和良好的交流平台,保证多中心的研究工作在动态统一的步骤和规范中进行.对于药物不良反应或不良事件,及时提交课题负责人给予指导意见,并将有关信息反馈给各分中心共享.由三方人员(课题负责人及主要研究人员,统计学教授,监查经理)定期召开质控会议,共同探讨研究过程中出现的问题,并将会议决议及时转送各分中心.李太生介绍说:"55例(27.8%)在研究过程中退出:因为药物不良反应37
5例(18.7%);失访14例(7.1%);患者要求退出2例(1.0%);与药物无关的不良事件2例(1.0%).3个方案组退出研究的患者分别为19例(|29.2%),16例(23.2%)和20例(31.3%).其中随访前4周内退出研究的患者为32例(58.2%).数据录入采用双人录入后,进行计算机核对和逻辑核查,并抽取5%进行人工核对.52周的抗病毒治疗过程中,所有患者均未出现新发的机会性感染和艾滋病北京协和医院●够A关e相关的死亡.部分患者的发热,腹泻,食欲不振,乏力,脱发等症状得到了不同程度的缓解,其中3个方案组分别有23.1%,17
