药-政-管-理

药政管理

1药政管理的定义1.执行国家相关的政策法规2.对生产、流通、使用和进口药品进行监督与管理3.对违反药政法规的行为进行查处4.保证人民用药的安全、有效

2药政管理的意义对于公众的意义对于国家的意义对于药事组织的意义

3对于公众的意义药事活动关系公众的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，关系公众的生命健康。药事管理是保障公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。

4对于国家的意义保护公民健康是宪法规定的国家责任。国家通过立法，政府通过施行相关法律所进行的宏观药事|管理履行了宪法和法律赋予国家的责任，体现了国家和政府对公众健康利益的关心。

5对于药事组织的意义宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。药事组织必须依法运作并确保公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，否则，将受到执法机构的处罚甚至被取消从事药事活动的资格，进而严重损害了药事组织的形象和信誉，并因此损害了药事组织的经济、社会效益。

6宏观药事管理的主要内容药品监督管理基本药物管理药品储备管理药品价格管理医疗保险用药与定点药店管理

7微观药事管理的主要内容1.药品研究与开发|质量管理2.药品生产质量管理3.药品经营质量管理4.药学服务质量管理5.药品储备管理6.药品价格管理7.医疗保险用药销售管理

8药政管理组织机构1国务院食品、药品监督管理部门主管全国食品药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作

9药政管理组织机构2药品检验所：1.中国药品生物制品检定所2.口岸药检所(北京、|上海、天津、广州、大连等)3.省、市、县三级药品检验所

10药政管理组织机构3食品药品监督管理部门中的相关处室1.安全监管部门2.市场监督部门3.稽查部门4.政策法规部门5.药品认证管理中心6.不良反应监测中心

11安全监管部门1国家药品安全监管司：组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；建立和完善药品不良反应监测制度；拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；商有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管|理规范并监督实施；审核药物临床试验机构；依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作；依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品等；负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作；拟订保健品生产企业许可标准；负责全国药物滥用监测工作；负责对药品安全监管相关问题的核实并提出处理意见；承办局交办的其他事项。

12安全监管部门2地方食品药品安全监管处：监督实施药品、药品包装材料法定标准；组织实施药品分类管理制度；监督实施药品生产质量、药物非临床研究质量、临床试验质量和医疗单位制剂管理规范；监督管理中药饮片质量|，根据授权对药品研究机构进行监督、检查；监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品和药品包装材料及容器；监督实施药品不良反应监测制度。

13市场监督部门1国家药品市场监督司：拟订和修订药品、医疗器械经营质量管理规范并监督实施；依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，组织实施国家药品、医疗器械质量监督抽验，定期发布国家药品、医疗器械质量公告；负责药品、医疗器械经营许可的监督工作，监管中药材专业市场；负责药品广告、互联网药品信息服务和交易行为的监督工作，指导保健品广告内容的审查工作|；负责医疗器械广告审批监督管理工作；负责并协调相关司室依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为；承办局交办的其他事项。

14市场监督部门2地方药品市场监督处：贯彻实施国家药品流通法律、法规、规章和地方性药品流通监督管理法规、规章；监督实施处方药、非处方药和中药材、中药饮片的购销规则及药品经营质量管理规范，依法核发药品零售企业许可证，审批药品零售连锁企业门店；会同有关部门监管中药材集贸专业市场，会同有关部门对当地媒体刊播的药品广告实施检查监督；监管药品生产企业在辖区内设立的办事机构。

15药品注册部门1国家药|品注册司的工作职责是：拟订和修订国家药品标准、药用辅料标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册和再注册；实施中药品种保护制度；指导全国药品检验机构的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理；研究提出药品进口口岸并制定药品通关目录；负责药品审评专家库的管理；负责对药品注册品种相关问题的核实并提出处理意见；承办局交办的其他事项。

16药品注册部门2地方药品注册|处：监督实施国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、直接接触药品的包装材料和容器的审核申报及品种再注册工作；监督实施中药品种保护制度；制定中药饮片炮制规范、医院制剂规范；负责医疗机构制剂注册及省内调剂的审批；监督实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验管理规范，负责药物临床试验机构的初审、推荐；指导全省药品检验机构的业务工作；指导药品审评业务工作；监督实施保健品市场准入标准，负责保健品的审核工作。

17稽查部门监督抽查辖区内生产、经营单位的药品|、医疗器械和药品包装材料的质量，受理药品和医疗器械质量案件的举报和投诉，负责对上级布置查处的产品质量案件进行调查处理，依法查处制售假冒伪劣药品、医疗器械的行为和责任人。指导协调全市药品市场的稽查工作。

18政策法规部门1国家政策法规司：参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政法规和政策；组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策；提出立法规划建议；组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作