药品认证现场检查--省药品认证审评中心2011.6

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资源描述:

药品认证现场检查 省药品认证审评中心 二○一一年六月 内容 药品检查工作的开展 药品检查记录 现场检查报告的撰写 药品检查工作的开展 检查的类型 常规检查 跟踪检查 特殊检查 常规检查 全面的药品GMP检查 新建工厂检查 关键事项变更后检查  新产品或生产线  生产方法的变更  关键人员、设施或设备变更(必要时) 跟踪检查 药品GMP证书有效期内 特定要求的检查 常规检查发现较多问题的 整改情况的核实 纠偏措施有效性的确认 特殊检查 特定信息 专项调查 药品不良反应、召回特殊情况

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