大型临床试验中的监查马丽媛PPT

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1、多中心临床试验的监查管理 马丽媛 北京 2007.6 定义和目的 监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行 研究监控 监查monitor:核查数据正确与否,有否按照方案执行 稽查audit:独立的机关,审核是否符合GCP,是否按照标准操作程序来执行 抽查:卫生管理部门 监查的重要性 良好的监查是一项临床试验

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