实验室质量体系的建立和运行 (2)

实验室质量体系的建立和运行

1重点提示：实验室建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量管理体系是为了：确保实验室检测和（或）校准结果质量所需的程度。履行为客户提供检测和校准服务质量的承诺。实现实验室的质量方针和质量目标。主要内容实验室质量管理体系基本概念。八项质量管理原则。实验室质量管理体系的建立过程。实验室质量管理体系文件编制。实验室质量管理体系运行。实验室质量管理体系内部审核。

2第一节实验室质量体系基本概念

31建立、健全质量体系目的：1.1实验室实施质量管理的核心任务：确保证书/报告所提供的检测和（或）校准结果信息准确、可靠、全面、及时。全面地履行为客户提供检测和校准服|务质量的承诺。2通过建立健全实验室质量体系实施质量管理，建立健全实验室质量体系实现全要素、全方位、全过程、全员、全面控制。2质量管理体系概念：2.1体系：体系是对有关事物相互关联，相互作用各方面，通过系统性的优化整合为相互协调的有机整体。在ISO9000：2000中体系的定义：相互关联或相互作用的一组要素。即体系是由要素组成。体系研究的要点：要素与要素，要素与体系，体系与环境之间关系。2.2质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。上述定义是从“体系”的角度加以描述，说明质量管理体系是为建立质量方针和质量目标，并实现这一目标的一组相互关联或相互作用的要素集合。对|实验室质量管理体系而言，即可理解为：把影响报告/证书质量的各技术、管理、资源等因素在质量方针指下，进行系统性的优化整合，为相互协调的有机整体，为达到质量目标而努力。

42.3质量体系为实施质量管理所需要组织结构、程序、过程和资源。上述“质量体系”定义可理解为：为了实现实验室质量管理的目的，通过设置机构，划分职能，分析确定开展检测/标准所需的各项质量活动有关过程，通过程序文件分配，协调各项活动的职责、接口流程、方法，以及合理配置资源（人员、设备、设施、环境等）将与质量体系有关的要素进行优化整合，为实现质量目标服务。2.4质量管理体系与质量体系“质量管理体系”是由体系角度加以阐述|。定义中明确“质量管理体系”是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互联系、相互作用的要素集合。而“质量体系”的定义则由四个组成部分（组织结构、程序、过程和资源）进行系统优化集合为一个整体，为实施质量管理，实现质量方针和质量目标服务。在“质量体系”术语的注（1）中也指出，质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。可以认为两者之间在内涵上无实质性的差异。上述体系定义均阐明了为达到质量方针和目标而对相互关联的要素进行优化整合。只是“质量管理体系更明确体系是为建立和实现质量方针和目标而设立。所以可视质量管理体系和质量体系为相同概念。

52.5体系的构成2.5.1组织机构——是指|某单位为实施其管理而设置的组织结构。实验室的组织结构要按其工作范围、工作方式、工作量、资源配备，管理要求等情况进行设置。设置时应考虑下列几点：a.管理层次；b.管理幅度；c.分工形式；d.职能设置及分类；e.区域分布情况；f.人员素质结构。要明确实现目标所需工作的管理职能，明确管理的层次，根据工作范围、工作方式及资源配制情况，明确各部门职能构成，明确各部门职、责、权及部门的隶属关系和协作联系方式；实验室在组织结构设置时要设立专职的质量管理部门（或岗位）。落实质量职责：a.明确与检测/校准有关的各项质量活动（直接/间接）；b.明确各项质量活动的控制要求；c.划分质量职能；d.落实|质量职责（先部门，后岗位）；e.职责文件化。

6职责划分注意点：a.既要明确，又要相互衔接、协调；b.要防止多头领导，多头指挥；c.对质量工作独立行使权力者要详细规定其职责并明确任职条件。2.5.2程序：——是完成某项活动所规定的方法。程序应加以文件化。程序文件内容（5W1H或6个何）：做何事（what），为什么做（why），何人做（who），何时做（when），什么场合（情况）做（where），如何做（how），以及对人（M）、机（M）、料（M）、法（M）、环（E）[4M1E]如何控制，记录。实验室要对影响报告质量的各项质量活动（直接和间接）规定相应的程序。程序文件的描述要按|质量手册中有关要素（一个或一组）所确定的原则加以展开。相关的程序文件之间要处理好协调和衔接关系。

72.5.3过程——将输入转化为输出的一组相关连的资源和活动。任何工作都是经历过程而完成的，均存在着过程输入和过程输出；过程输入到输出将产生增值或变异。一个大过程可以包含若干小过程，前一个（或几个）小过程输出即为下一下（或几个）小过程的输入，彼此间形成有规律的相互关联；证书/报告的形成可视为一个大过程，包含一系列相关联的小过程：（业务授理编制工作指令抽样样品管理检测/校准数据处理报告编制报告审批分发报告事后管理）。质量管理体系建立过程中要明确体系所涉及的所有过程及相互间的关系。2.|5.4资源——包括技术资源、物质资源、组织资源、人才资源、信息资源等。实验室充分利用各类资源应主要考虑：a.人员素质提高；b.设备、仪器、设施维护、添置和更新；c.测试技术、测试方法、标准发展动态的有关信息跟踪研究。

82.6质量管理体系要素——对质量活动的规范和控制称之为质量管理体系要素。要素组成体系，体系的性质由要素决定。质量管理体系就是对所有影响质量的活动加以规范和控制而构成。研究体系，重点是研究要素之间关联性和相互作用。2.6.1直接要素直接要素：直接影响质量的过程要素，对报告/证书而言，即为报告/证书质量形成过程（质量环）所涉及要素；2.6.2间接要素间接要素：对质量|形成过程提供支持、保障，间接影响质量的要素。2.7质量体系的特征：整体性：不是简单要素总和，各要素存在相互依赖、相互配合、相互制约而形成的有一定规律的有机整体；法规性：经批准实施的质量体系文件具有法规性，必须执行；适用性：所有文件规定都以实际、有效的要求加以确定，以达到适用的目的；唯一性：一个机构只有唯一的体系文件，一项质量活